二类医疗器械的检测(二类医疗器械的检测要求)

一、二类医疗器械首次注册检测收费吗？

是收费的。

缴费程序

（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

（二）变更注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。

二、二类医疗器械的代码？

一、在国家食品药品监督管理局数据查询下急救包属于二类医疗器械，产品分类代码：6864。

二、《医疗器械监督管理条例》

　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、二类医疗器械的处罚条例？

不具备二类医疗器械生产加工处罚：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、二类医疗器械证的年限？

二类医疗器械证有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。 根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

五、二类医疗器械包括哪些？

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

六、二类医疗器械销售条件？

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

七、二类医疗器械哪里卖？

药店可以经营医疗器械。如经营第二类医疗器械，需到所在地 地市级食药监局 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

医疗器械二类备案凭证办理条件：

1.需要有经营范围（销售医疗器械二类的范围）

2.需要有一个质量管理人（医科大学毕业的，专科以上）

3.租房合同写的地址跟营业执照的地址要一致的要不然交不上去

医疗器械二类备案凭证办理材料：

1.执照副本

2.公章

3.房本复印件

4.租房合同

5.法人跟质量管理人需要提供身份证原件和毕业证原件

八、二类医疗器械投标流程？

1、研究招标文件。重点是投标者须知，合同条款，设计图纸，工程范围，供货范围，设备规格、型号、数量，工程量表，技术规范要求及特殊要求等。

2、进行详细的调查研究。重点调查研究的方面是:

(1)投标工程有关的法律法规，劳动力与材料供应状况，设备市场租赁情况，专业公司的经营状况，价格水平等。

(2)认真调查研究具体工程所在地的自然条件、施工条件及环境。如地质地貌、气候、交通、水电等的供应和其他资源状况等。

(3)工程业主方项目资金落实状况，参加竞争的公司状况。

(4)参加现场踏勘与标前会议交底、答疑等。

3、复核工程量

4、编制投标文件

(1)投标文件应当对招标文件的实质性要求作出响应，投标文件一般包括:投标函，投标报价，施工组织设计，商务和技术偏差表。

(2)施工方案是报价基础和前提，也是招标人评标时考虑的重要因素之一。因此，在制定施工方案时，应在技术、工期、质量、安全保证等方面有创新，利于降低施工成本，对招标人有吸引力

九、二类医疗器械质保多久？

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年

十、二类医疗器械处罚标准？

一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。