药械储运环节温湿度远程联网监管系统有哪些？

依据国家食药监管局新版GSP中关于医药仓储环境及运输环节温湿度的法规要求，结合GSP现场认证发现的常见问题，总结经验，创新监管手段，切实保障医药流通环节质量安全。

以落实企业主体责任为核心，政府监督指导为原则，利用企业自有温湿度监测系统的数据实时上传至食药监局搭建的监管平台，统一数据接口上传方案。

一、实施必要性：

1、国家食药监管部门对药械仓储环境有明确的法规要求，冷库2-10度，阴凉库2-20度，常温库10-30度，冷链运输环节2-10度。

2、医疗机构为保障药品质量，减少不必要的医疗事件也应重视药械储藏环节温湿度的管理，尤其像疫苗、体外诊断试剂、需要冷藏的药械品类等。

3、近期发生的失效疫苗事件，主要就在于储藏环节和冷链运输环节的质量保障措施不到位或无人监督导致出现无效的疫苗，引起重大社会关切。害人害己，误国误民。

4、其他对温湿度有较高要求的行业，那是有效挽救国家财产，有效保证产品质量的最后一把利器。

二、监管系统的优点：

 1、仓库温湿度监测数据通过统一接口方案生成不可修改的加密数据包直接上传至监管平台，避免人为作弊，从而约束企业做好仓库温湿度的GSP达标工作。

2、如果企业上传的仓库数据经常有较大数值偏差（原则上上下限值偏差不大于5），则证明企业的仓库温湿度均衡性存在问题，即企业的设施设备配备不足或布局不合理，更说明企业的验证方案及验证报告有问题。

3、系统的运行依托“云服务”，真正意义上实现了高速安全的网络环境，不需市局购买服务器、搭建网络、购买网络安全设备等。

4、系统运行不限于PC端，可在手机上高效运行，监管人员不需配备特殊移动设备即可登录系统实现移动执法，随时随地都可查看企业仓储环境的温湿度情况。如果市局发现问题可第一时间通知企业进行处置，也为企业的生存提供了保障服务。

三、实施方式及系统功能：

1、为食药局搭建云服务平台并部署监管系统软件，统一数据上传接口方案。

给辖区企业分配温湿度监管平台的企业身份账户。企业根据分配的账户身份可以进入系统看到自己企业的温湿度情况，并且进行数据的导入上传。因很多企业的仓库不具备上网条件或者一个企业存在多个异地仓库现象，所以只能采取由企业的温湿度监测系统定时生成不可修改的加密数据包，然后由企业质管部每日定期登录监管平台导入数据包。

也可以考虑给企业的每个异地仓库的电脑上都安装实时上传软件，这样可以实现到每分钟进行实时数据包提取上传。但是这样就得要求企业必须给仓库装上宽带，而企业有的仓库所处地理位置比较偏僻无法安装宽带。既增加了企业的负担还不一定能做到全部入网，所以建议采取每日由企业质管部进行数据包的导入上传。这样就做到了企业落实主体责任，政府约束督导的方式让企业知道数据每日都要上传，既不增加企业成本有不增加企业工作量，企业也能本分的做好药品质量保障工作。

企业负责人或质量经理可以随时随地用电脑、手机登录系统看到企业各仓库及运输环节的温湿度记录情况。

2、不论辖区企业选择任何一家温湿度监测系统提供商，只需其提供商按照数据接口方案生成不可修改的数据包，然后由质管部每日进行数据的导入即可。

3、食药监领导可以通过电脑或手机登录系统看到自己辖区企业的温湿度实时记录情况。

如果有超标现象可以短信发给企业质量负责人及食药监分管科员，一般指定发给企业质量负责人。

可以查看各企业、企业各仓库及运输车辆的历史温湿度记录及温湿度曲线图。

可以导出企业仓库的温湿度记录，尤其超标严重时段的温湿度记录到企业进行检查或约谈企业。

可以进行辖区企业超标严重程度统计排名，对经常超标及严重超标企业重点监管。