药厂生产车间环境检测机构有哪些?
药厂生产车间环境检测机构要根据具体的洁净检测标准要求百全面严格检测,具备CMA资质认证,具备洁净检测资质能力,这样的车间洁净检测机构公司有中科院中科检测。
药厂生产车间环境检测项目有:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、噪声、照度、生产用水、物体表面微生物、员工表面微生物、紫外线灯强度
药厂生产车间环境检测标准:
《良好药品生产规范》度(Good Manufacture Practice, GMP)
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB15981-1995 《消毒灭菌的方法及评价标准》
GB5750-2006《生活饮用水标准检验方法》
药厂空气洁净度等级定义
药厂洁净等级划分ABCD级的标准
A级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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