洁净车间医疗器械 洁净车间医疗器械有哪些

一、生产一类医疗器械，需要建个洁净车间，要求过GMP么？

这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

二、洁净车间怎样防水？

1)医药净化厂房涉及安装专业多，除常规水、电、通风外，还有如工艺管道、设备、空气净化等。在防水层施工前，安装用各类管道预留洞须经各专业确认到位后方可进行防水施工。不能在防水层施工完成后再开孔、封堵，这样极易发生屋面渗水现象。

2)净化车间屋面上放置许多如风机、冷却塔等专业设备，防水层施工前屋面设备基础应确认并在结构板上施工完毕，不能后补基础或将基础做在屋面保护层或保温层上，以免破坏保温层及防水层。冷热水管、风管等应根据设计要求保温到位，不能遗留，防止出现冷凝水滴落在夹层，引起净化车间漏水。预留的孔洞必须设置套管。

3)出屋面楼板的管道再连接也应做好自身管道泛水及封堵工作，避免出现倒泛水

三、怎么确定生产血糖仪（二类医疗器械）需要几级的洁净车间？

也没个分，懒得打多字：专做血糖仪是不需要净化车间的，但检测试纸要10万级车间。而一般国内都是做试纸送血糖仪，单卖血糖仪没人要，所以....

四、洁净车间等级是多少？

1、1级：级的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。

2、10级：十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

3、100级：百级无尘车间并非无菌室，百级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

4、1000级：千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

5、10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。

6、100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

7、300000级别：三十万级无尘车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。

五、洁净车间等级如何认定？

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

1、几级洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

2、 十万级、万级和百级洁净车间的净化参数:换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次；100≥500次.压差：主车间对相邻房间≥5Pa每个洁净度级别都有自己用途，从空气中尘埃粒子了解净化区别；也就是说换气次数越多越好。

六、洁净车间正压负压区别？

负压与正压含义和应用都不相同，具体区别如下：

一、含义不同

正压就是指比常压（即常说的一个大气压）的气体压力高的气体状态。例如，给自行车或汽车轮胎打气时，打气筒或打气泵的出气端产生的就是正压。

负压是低于常压（即常说的一个大气压）的气体压力状态。

二、应用不同

正压：通常在工业上，特别是微型泵（如微型增压泵，微型气泵，微型抽气打气泵，微型气体循环泵，微型打气泵，微型充气泵等）选型中常要涉及到这个概念。

七、洁净车间双扇门如何制作？

洁净车间双扇门制作使用双扇门的专门材料进行加工

八、前处理属于洁净车间吗？

前处理属于洁净车间！因为前处理就是处理杂质和灰尘的！

九、洁净车间门标准尺寸要求？

洁净件门尺寸:1500*2100cm。

拓展

   洁净门在洁净厂房的设计、选型、采购、安装和使用中一直作为关键部位加以对待。净化门被广泛应用于电子、生物、制药、医院、食品、军事、航空等洁净工程领域。具有非常广泛的应用，是一种新型板材，深受客户信赖。

2  洁净门具体功能和特点:

A.门板表面光滑、坚固、旋转灵活，门板四周不留缝隙，无空洞或凹凸不平现象;

B.门框材质以钢材、不锈钢或铝合金为主,坚固耐用;

C.门框与门板吻合面平整,无缝隙;

D.门框和门板上留有可安装闭门器、门禁、门连锁、升降式密封装置等配置的位置和预埋接口;

E.门锁便于启闭，锁把手光洁不积尘

十、蘑菇厂洁净车间是什么？

也叫无尘车间、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。