洁净区设备要求(洁净区设备要求ppt)

一、ab级洁净区着装要求？

A/B级洁净区着装应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无 颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为无菌连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

二、b级洁净区环境要求？

进入B级洁净区净化程序

1. 1人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后再进入B级洁净区人员需经空调开启30分钟后方可进入到B级洁净区。

1.2换鞋、脱一般生产区工作服

人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内 ，除必须的的基本内衣，坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。

1.3洗手

人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕，搓洗至手腕上5cm处，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。

1.4换无菌内衣、洁净拖鞋

三、d级洁净区臭氧浓度要求？

臭氧相关浓度标准

空间、器具、容具消毒、保鲜、除臭净化空气中使用臭氧参考浓度

空气中使用臭氧参考浓度（1ppm=2.14mg／m³）

种类 浓度ppm 每m3每小时臭氧量mg/H 使用方法

医用器具 20 50-100 20ppm消毒时间60min（国标YY0215.2-95）

冷库 6-10 15-25 根据库容和污染程度开机，主要杀灭霉菌

食品车间 1.0-1.5 2.5-3.5 每天班后开机送O3气体

病房、手术室 2.5-5 5.5-15 需要消毒时开机，按标准检查细菌总数

工作服消毒 10-20 25-50 相对湿度90%左右，衣服用衣架挂起

防毒保鲜 一般场所 1-2 2.5-5 定期开机

鸡蛋 2-2.5 5-5.5 间断供给O3气体，每天开机2－3次

香蕉 2.5-3.5 5.5-8

苹果 2.0 5

叶绿素少的蔬菜 1.5-1 3.5-2.5

鱼、干酪 0.5-1 1.5-2.5

除臭净化 停尸房 3 7 有臭味即开机除臭

鱼类加工厂 3 7 污染气体进入处理管道，在管道内投入O3气体氧化除臭。如车间内异味严重，应在车间进风口投加O3气体，以嗅不到O3气体为宜。

四、10万级洁净区臭氧浓度要求？

10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。臭氧衰减率为0.375。

五、准洁净区和洁净区的区别？

清洁区包括：易腐性、即食半成品（成品）的最后冷却或内包装前的存放场所；即食产品的内包装室和无菌包装区。准清洁生产区包括：加工调理场所；杀菌处理场所（采用开放式设备者）；内包装材料的准备间；缓冲室；非易腐败即食性成品的内包装室。

六、洁净区的人员数量是如何要求的？

洁净工作区域，你最大产能时在洁净区域的人员数量，比如你的洁净间是20平米，那么在这个洁净间内只允许有5个工作人员

七、a级洁净区对微生物的要求？

1、为了确定 A 级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。 A 级区空气尘埃粒子的级别为(SO4.8,以20.5um的尘粒为限度标准。

B(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO05,同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于 C 级区(静态和动态)而言,空气汽尘埃粒子的级别分别为ISO7和SO8。

对于 D 级区((静态)空气尘埃粒子的级别为(ISO8。测试方法可参照ISO14644-1在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥25.0Oum尘粒的沉降。

在单向流系统应采用等动力学的取样头。

3、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。

八、洁净车间纯水设备有什么具体要求？

纯水设备表面避免使用油漆，以防剥落。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，纯水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

九、胶囊剂生产对洁净区的设计要求？

胶囊填充属于胶囊剂生产的一个工序，属于口服固体制剂，新版GMP对于口服固体车间洁净级别要求是“D”级，相当于原来的洁净级别10万级。

十、什么是洁净区？

洁净区指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。