洁净区器具清洁有效期是几天(洁净区器具清洁有效期是几天啊)

一、C级洁净区工作服清洁有效期是多久？

一、洁净室清洁有效期的确定：按照清洁SOP清洁消毒后，放置规定的有效期后（比如72小时后），再按照环境监测的SOP进行取样，测试其洁净度（标准按照企业标准）。连续三次测试合格即可。

或者可以与工艺验证同步进行。洁净室清洁并放置满有效期后，再进行工艺验证，当然工艺验证过程中按照本公司监测规程进行环境监测。连续三批成功的工艺验证，可证明此清洁有效期可行。

二、洁净区设备清洗后的有效期的确定：采用擦试取样，24、48、72小时后，测试合格，可定三天效期。

一般都用擦试法，如果用淋洗法，就不能确定有效期限了，因为再次淋洗就相当于重新清洁。

制定设备清洗有效期的原因，我个人以为是基于以下方面考虑的：虽然一般清洁后测得活性物质残留都是合格的，以后再测得话也应该是合格的，但绝不代表清洗后的设备长外闲置不用，其不存在微生物污染的可能性。设备清洗后有效期的制订，我认为主要是控制微生物的。

洁净区清洁、洁净区设备清洗后的有效期一般制药企业都定为三天，我也以为在72小时后测试合格即可。虽然有可能洁净区清洁、洁净区设备清洁/清洗后的可以闲置不用更长时间。

二、万级洁净服应每几天清洁？

一般来说， 万级无尘室的无尘服两周至少清洗一次。

经过专业的无尘清洗，5MM网格的无尘服可以清洗50 次左右，5MM条纹的无尘服可以清洗30 次左右。假设每位员工有两套交替使用，在清洗频率为一周的情况之下，5MM网格的使用时间为两年左右，而 5MM条纹的则为一年左右。无尘服是有一定的使用寿命的，我们很难通过清洗次数来界定具体的使用寿命。为此作为专业的无尘净化清洗公司，我们的技术人员都会在每次清洗完后对无尘服的性能，如防静电性能和洁净度进行检测，并出具测试报告。当一批无尘服的性能出现明显的衰减现象时，技术人员会以书面报告形式通知厂家，这些不合格无尘服应该做报废处理了。对于采购时间不长但出现明显破损的无尘服，需要由无尘服生产商按照无尘服规定的缝补要求进行修补，同时通过了性能测试的就可以继续使用。

三、什么是洁净区？

洁净区指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

四、洁净区每日清洁的内容是什么？

洁净区货架存放在一般物料暂存室，或中间站。法到洁净区的物料都是合格物料，应有绿色合格标志牌。还应有货位卡，零头物料应有状态标示卡。房间应有温湿度记录、压差记录。

五、什么是层流洁净区？

层流洁净区，顾名思义即气流组织形式为单向流、层流状态的洁净工作区域；而层流状态由于各项参数都能达到A级（原100级）洁净标准又称为100级区。能达到层流标准的方法有如下几种：

一、如果操作面积较小，则可以在B级或C级区域下保用超净台、生物安全柜等单体操作设备。

二、大面积则可以用FFU，即风机过滤单元。

三、也可以用层流罩，形式与上不同；但原理相同。

四、也可以满布高效。

希望能帮到你！！！

六、无菌洁净区是指？

無菌潔凈區，指的是注射治療儀，換藥寶室，手術室，配藥室等。

七、洁净区房间清洁状态标识应包含哪些内容？

洁净区货架存放在一般物料暂存室，或中间站。法到洁净区的物料都是合格物料，应有绿色合格标志牌。还应有货位卡，零头物料应有状态标示卡。房间应有温湿度记录、压差记录。

八、准洁净区和洁净区的区别？

清洁区包括：易腐性、即食半成品（成品）的最后冷却或内包装前的存放场所；即食产品的内包装室和无菌包装区。准清洁生产区包括：加工调理场所；杀菌处理场所（采用开放式设备者）；内包装材料的准备间；缓冲室；非易腐败即食性成品的内包装室。

九、器具清洗和器具清洁有怎么区别？

没有区别。清洁：指除去肉眼可见的污染物。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物等等。在制药企业中，清洁的概念就是指各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。

十、清洁与洁净的区别？

清洁与洁净有以下五方面区别：

第一，清洁是指无尘清洗的清洗过程使用的是经过处理的砂滤水及纯水，其漂洗过程使用的是电阻率至少为10兆欧/厘米的去离子水，而普通清洗的清洗及漂，洗过程基本上使用的是自来水，很可能会老化洁净服上的导电纤维，并对面料防静电性能有所损害；

第二，清洁使用的清洗剂为非离子性表面活性剂，PH值呈中性，而普通清洗所使用的普通清洗剂存在一定的酸碱性，也会对洁净服的防护性能造成损害；

第三，无尘清洗使用的是进口可编程不锈钢通道型无尘级专用洗衣机和干衣机，干燥所用的鲜风经过高效过滤器过滤，而普通清洗所使用的普通洗衣机和干衣机难以保证洁净服的洁净度达标；

　　第四，洁净成后的干燥、包装、检查均在100级洁净室环境下进行，而普通清洗后的洁净服极易受周围环境中微小尘粒的污染，从而损害产品及洁净厂房环境；

　　第五，洁净通过条码系统可详细记录每套洁净服的清洗次数及寿命周期，并会对洁净服的静电和洁净度性能进行检测，而普通清洗后无任何方法跟踪监控洁净服的防静电性能及洁净度指标。