gmp洁净区环境监测(gmp洁净区环境监测标准)

一、GMP洁净区的概念？

洁净区CleanZone　在洁净厂房设计规范GB50073-2001的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

二、gmp 洁净区名词解释？

洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

拓展：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。这是依据美国联邦标准209E中洁净室等级标准换算出来的，每一等级都对每立方米空气中直径大于等于0.5um 的灰尘粒的数量有严格的规定。

三、2017版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别？

总体分为A、B、C、D 4个级别。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8

四、d级洁净区环境监测标准？

d级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

五、gmp洁净室是什么？

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

六、gmp洁净等级的划分标准？

GMP车间等级划分标准：

　　依据美国政府颁布的标准，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级：

　　1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的要求为亚微米。

　　10级：这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

　　100级：很多人认为，这无尘车间是常用因而是重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等。这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓

移植病人术后的隔离治疗。

　　1000级：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

　　10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。

　　100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，工业也

七、gmp洁净服清洗的正确方法？

洁净服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。

洁净服的管理最重要的一个环节就是清洗，尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维，但如何保持是一个重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗涤 法当然相反地还会被弄脏。所以必须用特殊的方法。洁净服从管理方面考虑，在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗及包装。

通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次，有些要求高的工种甚至每天洗涤一次。

洁净服清洗清洗流程

1.新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。

2.洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

3.必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。

4.湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据需要进行一次以上的过滤。

八、gmp哪条规定洁净区内不得喧哗？

有噪声要求，基本检测过程中喧哗会影响测量效果。

九、准洁净区和洁净区的区别？

清洁区包括：易腐性、即食半成品（成品）的最后冷却或内包装前的存放场所；即食产品的内包装室和无菌包装区。准清洁生产区包括：加工调理场所；杀菌处理场所（采用开放式设备者）；内包装材料的准备间；缓冲室；非易腐败即食性成品的内包装室。

十、最新版GMP药厂洁净区的划分ABC三级区怎样划分？

新版GMP附录一 无菌药品中列出了ABCD四级洁净区的判断标准。

至于头孢类药品，看你是片剂还是粉针了，口服固体制剂一般在D级区域内完成关键生产，粉针就复杂多了，需要看你的工艺，根据物料工艺及转运流程的设计，来定义洁净区域的划分。