如何设置湖泊、水库的监测断面？

楼主，您好。

湖泊、水库通常只设监测垂线，如有特殊情况也可设置监测断面。布设时，首先判断湖、库是单一水体还是复杂水体；考虑汇入湖、库的河流数量，水体的径流量、季节变化及动态变化，沿岸污染源分布及污染物扩散与自净规律、生态环境特点等。然后按照以下原则确定监测垂线(或断面)的位置。(1)在进出湖泊、水库的河流汇合处分别设置监测垂线(或断面)。(2)在湖(库)区的不同水域(如城市和工厂的排污口、饮用水源、风景游览区、深水区、浅水区、湖心区、岸边区等)按水体类别设置监测垂线。(3)湖(库)区若无明显功能区别，可用网格法均匀设置监测垂线。(4)受污染物影响较大的重要湖泊、水库，应在污染物主要输送路线上设置控制断面。

gmp主要的微生物污染源有哪些？

新版GMP要求，需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库，便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对，查找其来源，以便采取有效措施。

通常，洁净区里典型的污染菌主要来自：

人体表面：革兰氏阳性球菌为主；

其次是环境：革兰氏阳性杆菌为主；

各种水源：革兰氏阴性杆菌为主的微生物。

污染来源举例如下：

1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下，如果符合比例，表明洁净室继续在正常范围内起作用，不必过分担忧。

2、洁净区检出菌中，皮肤相关的微生物最常见，微球菌属和葡萄球菌属占50%以上，第二个最常见的属是芽孢杆菌属约占13%。

虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在，但其实对于葡萄球菌和微球菌属，许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者，加强培训，提高人员的无菌意识，规范人员更衣程序和洁净区行为。

3、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

4、芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。根据检出地点，应引起足够重视。

5、丙酸杆菌和棒状菌毋庸置疑来自于人体。

但当某短时间在高级别洁净室中频繁检出如人表皮葡萄球菌属、丙酸杆菌属等来自于人体的微生物，应注意生产过程中，规范人员更衣程序和洁净区行为。或者评估所穿洁净服的过滤能力，洁净服由于反复灭菌使用，并无法保证所有重复使用的洁净服都具有相同的过滤性能。

6、革兰氏阳性杆出现在物体表面的频率更高。

与 AB级洁净区相比，CD级洁净室中，革兰氏阳性杆的数量相对较高。这符合正常现象，因为物品进入低级洁净室的清洁消毒程序往往较不严格。

7、洁净区中革兰氏阴性杆菌和真菌的检出率较低。但意味更深远。应引起特别重视。

8、洁净区中革兰氏阴性杆菌的比例指示水源污染程度。

在D级洁净室中，革兰氏阴性杆菌占分离物的比例要大得多。这也反映了在这些地区水槽（水源）较多。

若在A B级洁净室中革兰氏阴性杆菌的比例较高，应引起重视。可能与洁净室湿度设置过高有关，或部分水渍未及时清理擦干，也存在制药用水过滤除菌不够彻底的可能。企业可以实行无水化管理。

9、在检出菌的鉴别中，葡萄球菌的不同种属的鉴定可能挖掘不出太多有用的信息；但在B级洁净室中鉴别到假单胞菌样则意味着很多，务必需要扩大调查。

10、绝大多数来自洁净区的细菌是中温好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊气体，有时与冷冻干燥机相关联的情况下，部分细菌可在厌氧条件下生长和被发现。

如痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现，因为本菌为厌氧或兼性厌氧，是无菌灌封中令人头痛的一个微生物《2010GMP实施指南：无菌制剂》，根据经验，该微生物直到在培养基中培养12 天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。

11、芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一，应注意每月交替更换消毒剂，使用杀孢子剂定期杀灭芽孢。

12、洁净区中真菌的检出率也很低。如果真菌的发生率较高，鉴于真菌的生长特性，反映了一些洁净室的湿度较高或者通风不良。

特别每年梅雨季节时，空气湿度大，真菌可能快速生长繁殖，如果物品传递、脱包消毒程序不够完善，未经处理的外气流流入或者物品和人员可能携带微生物带入洁净区。洁净室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易杀灭，以致无菌保障水平得到严重破坏，应当重视洁净区真菌污染。

13、无菌测试结果为阳性时，检出菌应当鉴定到种。